Aydınlatılmış onam kavramına değinmeden önce tıbbi müdahale kavramını açıklayarak başlamak yerinde olacaktır. En basit haliyle “Tıbbi müdahale, hekimin veya yasal mevzuatta yetkili kılınmış sağlık mensubunun, hastanın anomalilerini teşhis, tedavi ve önleme maksadıyla tıbbın bugün ulaştığı tüm teknik gereklerine ve meslek etiğine uygun bir şekilde gerçekleştirdiği girişimler” şeklinde tanımlanabilir. Tıbbi müdahale kavramının kapsamının anlaşılması adına “Kişiye aşı yapılması, hastalığın teşhisi için gerekli tahlil ve klinik muayenesinin yapılması, cerrahi müdahalede bulunulması, hastanın gözetim altında tutulması ve ruhsal hayatının düzenlenmesi gibi…” örnekler verilebilir. 

Aydınlatılmış onam; hastaya tanı, tedavi seçenekleri, uygulanacak tıbbi müdahalenin ne olduğu, söz konusu müdahalenin varsa komplikasyonlarının ne olduğunu ve sonuçlarını, hastanın kültür ve eğitim düzeyi dikkate alınarak, müdahaleyi uygulayacak hekimin, tıp dilinden arındırılmış sade ve anlaşılır bir dille hastaya anlatması ve anlattıklarının hasta tarafından anlaşılmasını sağlaması sonrasında, hastaya düşünüp karar vermesi için makul bir süre tanındıktan sonra olurunun alınması işlemidir.

AYDINLATILMIŞ ONAMIN YASAL DAYANAĞI

Anayasa Md. 17. “Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir. Tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamaz; rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz.” 

TMK Md. 24 “Kişilik hakkı zedelenen kimsenin rızası, daha üstün nitelikte özel veya kamusal yarar ya da kanunun verdiği yetkinin kullanılması sebeplerinden biriyle haklı kılınmadıkça, kişilik haklarına yapılan her saldırı hukuka aykırıdır.”

TCK Md. 26 “Kişinin üzerinde mutlak surette tasarruf edebileceği bir hakkına ilişkin olmak üzere, açıkladığı rızası çerçevesinde işlenen fiilden dolayı kimseye ceza verilmez.” 

Şeklindeki madde hükümleri aydınlatılmış onam kavramının yasal dayanağını oluşturur. Zira kişinin yaşama hakkı, kendi geleceğini kendi tayin etme hakkı, bedensel bütünlüğünü koruma ve sağlık haklarını kullanabilmesi gibi hakları anayasal düzlemde korunma altına alınan kişilik haklarındandır. 

Hasta Hakları Yönetmeliği 24. Maddesinde ise “Tıbbi müdahalelerde hastanın rızası gerekir. Hasta küçük veya mahcur ise velisinden veya vasisinden izin alınır. Hastanın, velisinin veya vasisinin olmadığı veya hazır bulunamadığı veya hastanın ifade gücünün olmadığı hallerde, bu şart aranmaz.Kanuni temsilcinin rızasının yeterli olduğu hallerde dahi, anlatılanları anlayabilecekleri ölçüde, küçük veya kısıtlı olan hastanın dinlenmesi suretiyle mümkün olduğu kadar bilgilendirme sürecine ve tedavisi ile ilgili alınacak kararlara katılımı sağlanır.” Şeklinde belirtilmiştir. 

Hastaya uygulanacak her türlü tıbbi müdahale öncesinde hastanın rızasının alınması hem hukuki anlamda hem de tıp mesleğinin etik kuralları bakımından bir ön şart olarak kabul edilmektedir. Dolayısıyla kişinin rızası alınmadan yapılmış bir tıbbi müdahale hukuka ve meslek etiğine aykırı olacaktır.

AYDINLATILMIŞ ONAMIN ŞEKLİ

1219 Sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun 70. Maddesinde “Tabipler, diş tabipleri ve dişçiler yapacakları her nevi ameliye için hastanın, hasta küçük veya tahtı hacirde ise veli veya vasisinin evvelemirde muvafakatini alırlar. Büyük ameliyei cerrahiyeler için bu muvafakatin yazılı olması lazımdır.” Denilmiştir. Buna göre, yapılacak önemli tıbbi girişimler haricinde hastanın rızasının alınması herhangi bir şekle bağlı tutulmamıştır. Sözlü veya yazılı yapılabilmektedir. Ancak bu konuda davaların ve alınan cezaların artması ile, ispat zorluğu yaşanmaması adına hastanın onamının yazılı olarak alınması yaygın bir adet haline gelmiştir. Uygulamada sıkça rastlanılan herhangi bir bilgilendirme yapılmadan, matbu form imzalatma yöntemi son derece hatalı bir uygulamadır. Hasta aydınlatılmadan alınan bu onam hukuken geçerli bir rıza hükmünde sayılmayacaktır. 

Aydınlatma formlarında hekimin hukuki ve cezai sorumluluğunu kaldırma amacı taşıyan maddelerin hukuken geçerliliği bulunmayacağı da unutulmamalıdır. Borçlar Kanunu’nun 115. Maddesinde yer alan “Uzmanlığı gerektiren bir hizmet, meslek veya sanat, ancak kanun ya da yetkili makamlar tarafından verilen izinle yürütülebiliyorsa, borçlunun hafif kusurundan sorumlu olmayacağına ilişkin önceden yapılan anlaşma kesin olarak hükümsüzdür.” İfadesi ile bu durum açıkça belirtilmiştir.

AYDINLATILMIŞ ONAMIN ÖNEMİ

Aydınlatılmış onam ile amaçlanan; hastanın kişilik haklarının ve sağlık hizmetlerinden faydalanma haklarının korunması olduğu gibi aynı zamanda yapılacak tıbbi işlem hakkında karar alınırken, hastanın tıbbi karara katılımının sağlanması ve dolayısıyla hasta ile hekimin bir iş birliği içerisinde olmasının sağlanmasıdır. 

Uygulamada tıbbi uygulama hatalarından doğan davalarda yapılan ilk işlem hasta dosyasına bakılarak aydınlatılmış onamın alınmış olup olmadığıdır. Son zamanlarda malpraktis davalarında ceza alımını arttıran nedenlerden biri aydınlatılmış onam alınmamış olmasıdır. Yapılacak tıbbi işlem öncesi hastanın yazılı bir formla onamının alınması hasta açısından hasta haklarının korunmasını sağladığı gibi hekimler içinde ileride karşılaşabilecekleri hukuki durumlarda kendi lehlerine kullanabilecekleri bir delil niteliği taşır.

HEKİMİN HASTA ÖZERKLİĞİNE SAYGI YÜKÜMLÜLÜĞÜ

Özerkliğe saygı kavramı, insan ilişkilerinin artması, insan hayatına ve kişisel haklara verilen önemin artmasıyla gelinen noktanın doğal bir sonucu olarak tıp etiğinin önemli ilkelerinden biri olarak yer almaktadır. Hastadan her türlü tıbbi işlem öncesi aydınlatılmış onam alınması ise hekimin hasta özerkliğine saygı gösterme yükümlülüğü bakımından en önemli kriterdir. Hasta özerkliğine saygının da sınırını tıbbi endikasyon belirlemektedir. Tıbbi endikasyon tıp literatüründe “gereklilik” anlamındadır. Tıbbi endikasyon bulunmayan bir tedavi isteyen hasta söz konusu olduğunda artık hekimin hasta özerkliğine saygı yükümlülüğünden bahsedilemez. Tıbbi endikasyon hastanın özerkliğini sınırladığı gibi hekiminde tıbbi müdahale sınırını belirleyen bir faktördür. Zira hekimin hukuken sorumluluğu olmaması için tıbbi endikasyon ve hastanın rızası gibi hukuka uygunluk nedenlerinin varlığı şarttır. Tıbbi endikasyonsuz bir tıbbi müdahale veya hastanın rızasının alınmadığı bir tıbbi müdahale hekimin hem hukuki hem cezai sorumluluğuna sebebiyet verecektir.

AYDINLATMA YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜN KAPSAMI

Hastanın rızasının alınmasından önce bilgilendirilmesi gereken hususlar Hasta Hakları Yönetmeliği 15. maddesinde detaylı şekilde düzenlenmiştir. Şöyle ki; 

“Hastaya; 

a) Hastalığın muhtemel sebepleri ve nasıl seyredeceği, 

b) Tıbbi müdahalenin kim tarafından nerede, ne şekilde ve nasıl yapılacağı ile tahmini süresi, 

c) Diğer tanı ve tedavi seçenekleri ve bu seçeneklerin getireceği fayda ve riskler ile hastanın sağlığı üzerindeki muhtemel etkileri, 

ç) Muhtemel komplikasyonları, 

d) Reddetme durumunda ortaya çıkabilecek muhtemel fayda ve riskleri, 

e) Kullanılacak ilaçların önemli özellikleri, 

f) Sağlığı için kritik olan yaşam tarzı önerileri, 

g) Gerektiğinde aynı konuda tıbbî yardıma nasıl ulaşabileceği,hususlarında bilgi verilir.” Şeklinde belirtilmiştir. 

Hastalığın teşhisi konusunda hekimin bu teşhise nasıl ulaştığını ve hastalığa ait bulgular hakkında hastayı sade ve açık bir dille aydınlatmalı ve hastanın hastalığının tam olarak ne olduğunu anlamasını sağlamalıdır. Tıbbi müdahale yapılmaması konusunda hekim hastayı hastalığın gidişatı konusunda ve yaşayabileceği sorunlar hakkında bilgilendirmelidir. Hastalığın tedavisi konusunda hekim alternatif tedavi yöntemlerinin neler olduğunu, tercih ettiği tedavinin ne olduğunu, izlenecek yolu, tedavi süresini, kullanılacak ilaçları ve varsa sık rastlanan yan etkilerini hastaya aktarması ve sonunda hastanın kendisine nasıl bir tedavi uygulanacağı konusunda aydınlatılmış olması gerekmektedir. Risk aydınlatması konusunda hekim uygulanacak tıbbi müdahale sonucunda hastanın karşılaşabileceği olası komplikasyonlar ve zararlar hakkında hastayı bilgilendirmelidir. Bu konuda Yargıtay’ında benimsediği hakim görüş gerçekleşme ihtimali en uzak risklerin dahi hastaya aktarılması gerekliliğidir.

AYDINLATILMIŞ ONAM NASIL ALINIR?

1-Hekimin usulüne uygun bir şekilde hastayı bilgilendirmesi 

Hasta Hakları Yönetmeliği Md. 18“Bilgi, mümkün olduğunca sade şekilde, tereddüt ve şüpheye yer verilmeden, hastanın sosyal ve kültürel düzeyine uygun olarak anlayabileceği şekilde verilir.Hasta, tıbbi müdahaleyi gerçekleştirecek sağlık meslek mensubu tarafından tıbbi müdahale konusunda sözlü olarak bilgilendirilir.Bilgilendirme ve tıbbi müdahaleyi yapacak sağlık meslek mensubunun farklı olmasını zorunlu kılan durumlarda, bu duruma ilişkin hastaya açıklama yapılmak suretiyle bilgilendirme yeterliliğine sahip başka bir sağlık meslek mensubu tarafından bilgilendirme yapılabilir.Hastanın kendisinin bilgilendirilmesi esastır. Hastanın kendisi yerine bir başkasının bilgilendirilmesini talep etmesi halinde, bu talep kişinin imzası ile yazılı olarak kayıt altına alınmak kaydıyla sadece bilgilendirilmesi istenilen kişilere bilgi verilir.Hasta, aynı şikâyeti ile ilgili olarak bir başka hekimden de sağlık durumu hakkında ikinci bir görüş almayı talep edebilir.Acil durumlar dışında, bilgilendirme hastaya makul süre tanınarak yapılır.Bilgilendirme uygun ortamda ve hastanın mahremiyeti korunarak yapılır.Hastanın talebi halinde yapılacak işlemin bedeline ilişkin bilgiler sağlık hizmet sunucusunun ilgili birimleri tarafından verilir.” 

2- Onamı alınacak hastanın rıza açıklama ehliyetinin bulunması 

Türk Medeni Kanunu’na göre fiil ehliyetine sahip kişiler rızayı açıklamaya ehildirler. Bunun için ergin olmak ve ayırt etme gücüne sahip olmak gerekmektedir. Fiil ehliyeti olan hastaların bizzat kendileri bilgilendirilir ve onam kendilerinden alınır. Akıl hastalığı yahut yaş küçüklüğü durumlarında onam yasal temsilcilerinden alınır. 

3-Rıza konusunun hukuka ve ahlaka uygun olması 

Rızanın konusu hukuk düzeninin onayladığı ve toplum değerlerine uygun düşen bir konu olması gerekmektedir. Örneğin tıbbi gereklilik bulunmadığı halde hasta talebi doğrultusunda kişinin bir iç organının alınması durumunda kasten yaralama suçu gündeme gelecektir.

AYDINLATILMIŞ ONAM ALINMAMASININ SONUÇLARI

Bilgilendirmenin yapılmaması veya eksik yapılması hasta-hekim arasındaki vekalet sözleşmesine aykırılık teşkil eder. Hastanın tıbbi girişim hakkındaki kararı ve karara katılım hakkının elinden alınmış olması kişilik haklarının ihlali anlamındadır ve haksız fiil kapsamındadır. Rıza alınmadan gerçekleştirilen tıbbi müdahale ise hukuka aykırı hale gelecektir. Aydınlatma yükümlülüğün ihlali durumunda diğer koşullarda oluşmuşsa hekimin hem tazminat yükümlülüğü hemde ceza hukuku bakımından haksız fiil sorumluluğu gündeme gelecektir.

YARGITAY KARARLARI IŞIĞINDA HEKİMİN AYDINLATMA YÜKÜMLÜLÜĞÜ

Hekimin yapacağı tıbbi girişimler hakkında hastasını aydınlatma ve bilgilendirme yükümlülüğünü ihlal ettiği durumlarda yapılan tıbbi müdahale hukuka aykırı sayılacağından hukuki ve cezai anlamda sorumluluk gündeme gelebilecektir. Tıbbi müdahale öncesinde hastanın aydınlatılarak rızasının alınmış olduğunu ispat yükü bilindiği üzere hekim veya hastanededir. Dolayısıyla hastaların gereği gibi aydınlatılmaması veya aydınlatma formlarındaki eksiklikler malpraktis davalarının hekimler aleyhine sonuçlanmasına neden olabilmektedir. Gerek Türkiye tarafından imza altına alınmış uluslararası sözleşmelerde gerekse de iç mevzuatımızda hastanın tıbbi müdahale öncesinde bilgilendirilmiş rızasının alınması zorunluluğu açıkça düzenlenmiştir. Yargıtay kararları ışığında aydınlatma yükümlülüğünün önemi ve ihlali halinde hekimlere doğacak sorumluluklar daha net anlaşılacaktır. Şöyle ki; 

“… Dairemizin yerleşik uygulamalarına paralel düzenlemeler getirilmiştir. Salt ameliyata rıza göstermek yeterli değildir. Ayrıca, komplikasyonların da izah edilmesi gerekmektedir. Ancak bu rızanın da az yukarıda vurgulandığı üzere aydınlatılmış rıza olması gerekir. Nitekim Hekim Etiği Yönetmeliği'nin 26. maddesinde düzenleme yapılmış ve "Hekim hastasını, hastanın sağlık durumu ve konulan tanı, önerilen tedavi yönteminin türü, başarı şansı ve süresi, tedavi yönteminin hastanın sağlığı için taşıdığı riskler, verilen ilaçların kullanılışı ve olası yan etkileri, hastanın önerilen tedaviyi kabul etmemesi durumunda hastalığın yaratacağı sonuçlar, olası tedavi seçenekleri ve riskleri konularında aydınlatır. Yapılacak aydınlatma hastanın kültürel, toplumsal ve ruhsal durumuna özen gösteren bir uygunlukta olmalıdır. Bilgiler hasta tarafından anlaşılabilecek biçimde verilmelidir. Hastanın dışında bilgilendirilecek kişileri, hasta kendisi belirler. Sağlıkla ilgili her türlü girişim, kişinin özgür ve aydınlatılmış onamı ile yapılabilir. Alınan onam, baskı, tehdit, eksik aydınlatma ya da kandırma yoluyla alındıysa geçersizdir. Acil durumlar ile, hastanın reşit olmaması veya bilincinin kapalı olduğu ya da karar veremeyeceği durumlarda yasal temsilcisinin izni alınır. Düzenlemesiyle aydınlatmanın ne şekilde yapılacağı açıklanmıştır. Aydınlatılmış onamda ise ispat külfeti hekim ya da hastanededir. 

Öyle olunca, davalıların ameliyat öncesi muhtemelen hasıl olabilecek sonuç ve komplikasyonlar hakkında hastasını bilgilendirmeleri bir zorunluluktur. Dosyaya ibraz edilen bir onam belgesi de bulunmamaktadır. Davalı tarafın, davacıyı bu konuda bilgilendirdiği ve gerekçeli açıklamaları yaparak uyardığı hususu ve davacının yeterli derecede aydınlatılıp aydınlatılmadığı, operasyonun komplikasyonlarının bilinmesi halinde dahi bu operasyona davacının rıza gösterip göstermeyeceği konuları dosya içeriği ile anlaşılamamaktadır. Hal böyle olunca bu konuda varsa davalı delilleri toplanarak sonucuna göre bir karar verilmesi gerekirken eksik inceleme ile hüküm kurulması usul ve yasaya aykırı olup bozma gerektirir.” 

(13.HD. 28.10.2013, 2013/17027-26132) 

“… Davalının ameliyat öncesi muhtemelen hasıl olabilecek sonuç ve komplikasyonlar hakkında has- tasını bilgilendirmesi BK. md.357. maddesine göre bir zorunluluktur. Mahkemenin de kabulünde olduğu gibi, dosyaya ibraz edilen onam formu matbu olup, davalı tarafın, davacıyı bu konuda bilgilendirdiği ve gerekçeli açıklamaları yaparak uyardığı hususu ve davacının yeterli derecede aydınlatılıp aydınlatılmadığı, operasyonun komplikasyonlarının bilinmesi halinde dahi bu operasyona davacının rıza gösterip göstermeyeceği konuları dosya içeriği ile anlaşılamamaktadır. O halde bu konudaki davalı delillerinin toplanarak sonucuna göre bir karar verilmesi gerekirken eksik inceleme ile hüküm kurulması usul ve yasaya aykırı olup bozma gerektirir.” 

(13. HD. 13.06.2013, 2013/14354-16113)